幾乎每個(gè)使用手機(jī)的人都會(huì)有過幾次通話中斷的經(jīng)歷。雖然這些產(chǎn)品以及其他消費(fèi)類產(chǎn)品的系統(tǒng)故障或者小毛病會(huì)帶來不方便，但它們不會(huì)造成災(zāi)難性的后果。然而，醫(yī)療電子設(shè)備的一次系統(tǒng)故障就會(huì)帶來生命威脅，這也是為什么醫(yī)療設(shè)備，以及這些系統(tǒng)中集成的器件和這些器件中運(yùn)行的軟件必須通過嚴(yán)格測試，并符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格要求。
為確保我們的新設(shè)計(jì)能夠發(fā)揮理想可靠的性能，順利通過FDA的審批流程，我們采用了一種稱為“Scrum/Sprint開發(fā)流程”的高度結(jié)構(gòu)化的設(shè)計(jì)方法。此外，通過減少在軟件中實(shí)施的功能，還能夠降低軟件出錯(cuò)的幾率。我們已在賽靈思的FPGA中實(shí)施了這些功能。為了能夠更充分地理解這種方法，我們首先來分析一下醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)流程。
三階段生命周期
FDA針對醫(yī)療電子產(chǎn)品制定了嚴(yán)格的規(guī)定、要求和指導(dǎo)原則，旨在確保社會(huì)大眾的人身安全。在這些規(guī)定中，F(xiàn)DA對醫(yī)療設(shè)備(圖1)的生命周期制定了嚴(yán)格的要求。一般情況下，電子產(chǎn)品公司必須在如下方面都符合上述規(guī)定的要求，其中包括醫(yī)療設(shè)備的所有元件、零部件或者配件，醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程中采用的任何軟件，以及設(shè)備制造商質(zhì)量系統(tǒng)使用的所有軟件，如可記錄并保持設(shè)備歷史記錄的程序等。
圖1、FDA定義的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)整個(gè)生命周期圖.
我們可將醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期劃分為三個(gè)主要階段。首先是產(chǎn)品整個(gè)生命周期的初期階段(圖2)，該階段是所有三個(gè)階段中系統(tǒng)性最差的階段，期間企業(yè)主要側(cè)重于理論與構(gòu)思方面的研究和開發(fā)。該階段的持續(xù)時(shí)長從數(shù)星期到數(shù)年不等，這與企業(yè)準(zhǔn)備開發(fā)的系統(tǒng)的復(fù)雜程度息息相關(guān)。
圖2、在產(chǎn)品整個(gè)生命周期的初期階段應(yīng)用虛擬儀器和HEI設(shè)計(jì)方法，可以清晰地理解需要解決的問題。(print)
產(chǎn)品整個(gè)生命周期初期階段的基本組成部分是數(shù)據(jù)采集與分析。通常情況下，研究人員與產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范小組會(huì)使用多種工具來精簡流程。在這個(gè)階段，HEI通常會(huì)采用美國國家儀器(NI)公司的LabVIEW產(chǎn)品來調(diào)整FPGA的I/O。一旦充分理解問題，我們就能設(shè)計(jì)出解決方案。對于器件開發(fā)及原型設(shè)計(jì)，我們結(jié)合直觀的圖形編程，重復(fù)使用數(shù)學(xué)與信號處理功能來開發(fā)新的算法。然后，通過使用商用套裝硬件，我們對現(xiàn)實(shí)世界的數(shù)據(jù)進(jìn)行參考來對算法的性能進(jìn)行驗(yàn)證。在許多情況下，我們都能使用NI提供的基于FPGA的原型設(shè)計(jì)平臺(tái)來實(shí)現(xiàn)最終器件的實(shí)驗(yàn)原型。確切地說，我們能夠?qū)abVIEWReal-Time模塊和FPGA模塊同NI CompactRIO結(jié)合使用，以便在算法設(shè)計(jì)和器件原型階段之間迅速實(shí)現(xiàn)疊代。使用硬件套件進(jìn)行原型設(shè)計(jì)，不僅能夠顯著縮短硬件開發(fā)與集成時(shí)間，而且還使我們能夠?qū)⒏嗑械浇桓豆δ軓?qiáng)大、性能可靠的軟件設(shè)計(jì)中。
圖3、軟件設(shè)計(jì)的審核與驗(yàn)證工作通常是在產(chǎn)品整個(gè)生命周期的中期完成。
可將醫(yī)療設(shè)備整個(gè)生命周期的第二階段稱為產(chǎn)品整個(gè)生命周期的中期(參見圖3)，能夠充分滿足所設(shè)計(jì)的設(shè)備在產(chǎn)品化、驗(yàn)證、審核以及制造等方面的需求。該階段的重點(diǎn)是制定準(zhǔn)確定義的、清晰載明可量化要求的規(guī)范文檔。這些規(guī)范一經(jīng)定義，即可在規(guī)范文檔與實(shí)際的實(shí)施代碼之間建立明確的映射關(guān)系。
圖4、傳統(tǒng)的“瀑布式”開發(fā)流程在進(jìn)入到下一步前需完成每一階段的開發(fā)。
