近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(下稱《規(guī)范》)共13章，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。同時，SFDA還同步出臺了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》。這意味著我國醫(yī)療器械真正開始邁入GMP時代。
“在新醫(yī)改的語境下，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是保障民眾用械安全的根本，國家局這次出臺的兩個法規(guī)對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理既是鼓舞也是鞭策?？梢哉f，這是促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的具體表現(xiàn)?！闭憬♂t(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長許培銓在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者采訪時如是說。
風(fēng)險控制強調(diào)“全程”
近幾年外資醫(yī)療器械巨頭又盯住了我國中低端醫(yī)療器械市場，對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)成了莫大的壓力。為此，剛出臺的《規(guī)范》給出了明確指導(dǎo)，即作為質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分，企業(yè)應(yīng)提高生產(chǎn)標(biāo)準，在產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中實施風(fēng)險管理。
許培銓說，相比以前的風(fēng)險控制，這次重點突出“全程”二字。過去，很多企業(yè)對風(fēng)險管理認識不足，特別是中小企業(yè)，往往是被動做標(biāo)準，《規(guī)范》將督促企業(yè)加大軟硬件建設(shè)，促使本土生產(chǎn)的產(chǎn)品更為安全和有效。
“突出全程風(fēng)險控制是產(chǎn)業(yè)進步的迫切需要，尤其是對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的廠房規(guī)模與生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)等?！狈治鋈耸空J為，經(jīng)過一年的過渡，全程控制將進入實操階段，接下來，執(zhí)行問題將成關(guān)注重點。
記者還了解到，《規(guī)范》明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量等等，以推動醫(yī)療器械GMP檢查。
“堅持可追溯性要求、提高標(biāo)準是保障產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的不二法門?！鄙钲诎部聘呒夹g(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)告訴記者。他認為，目前是一個打造民族品牌的黃金時段。
王必戰(zhàn)解釋說，因為當(dāng)前外資醫(yī)療器械只是就現(xiàn)有產(chǎn)品通過降價手段來分羹中國市場;再加上我國基層單位對醫(yī)療器械操作水平有限，將使得外資醫(yī)療器械進軍中低端市場的優(yōu)勢一時尚難以體現(xiàn)?！皬哪撤N意義上說，(《規(guī)范》)對國內(nèi)企業(yè)是一種保護?！?
談及此，浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛頗為贊同。不過，他也表示出一些擔(dān)憂：“《規(guī)范》對新產(chǎn)品審批的規(guī)定要求有點高。”
貼近國際標(biāo)準
記者獲悉，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請產(chǎn)品首次注冊和重新注冊時，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械GMP檢查，同時《規(guī)范》還融入了國際ISO13485標(biāo)準等內(nèi)容。
許培銓認為，從源頭上建立相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范標(biāo)準和約束機制，對全面提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理水平是大有益處的。“可以說，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。”
